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冷庫驗證中溫濕度記錄儀該如何布點
  • 發布日期:2019-10-29      瀏覽次數:6024
    • 在制藥企業和藥品銷售公司,一般都會有儲存藥品的倉庫,常見的有陰涼庫、常溫庫、冷凍庫、空心膠囊庫、冷藏庫等,根據GMP和GSP的要求,企業需要定期對倉庫進行驗證,常見的驗證儀器為溫濕度記錄儀,但是很多驗證人員對溫濕度記錄儀的布點方式還有疑問,那么今天我們就詳細的講解一下該如何布點:

      一、冷庫驗證的項目至少包括:
      1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;
      2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;
      3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;
      4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
      5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;
      6.對本地區的高溫或低溫等外部環境條件,分別進行保溫效果評估;
      7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;
      8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。
      二、應當根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點。
      (一)在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。
      (二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
      (三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
      (四)庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
      (五)每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算。
      (六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。
      三、應當確定適宜的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續。
      (一)在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后,數據有效持續采集時間不得少于48小時。
      (二)在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后,數據有效持續采集時間不得少于5小時。
      (三)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后,按照長的配送時間連續采集數據。
      (四)驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。
      第九條  應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯,并按規定保存。
      第十條  驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準,校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的大允許誤差為±0.5℃。

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